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【案情简介】
一医疗机构违法使用劣药，罚！
2021年4月21日，重庆市綦江区市场监督管理局执法人员到位于文龙街道的中医综合诊所开展药品检查监督检查，在该诊所药品货柜内发现待使用的8盒克拉霉素胶囊（有效期至2021年2月）、2盒安胃止痛胶囊（有效期至2021年3月）、2盒盐酸洛哌丁胺胶囊（有效期至2019年12月）和2盒林可霉素利多卡因凝胶（有效期至2021年3月）均超过有效期。当事人的行为涉嫌违反《药品管理法》第九十八条第一款之规定，经批准，对上述药品依法予以扣押。2021年4月25日，经批准，依法对当事人予以立案调查。
【调查与处理】
当事人是2010年9月依法注册登记的个体工商户，办理有《医疗机构执业许可证》，诊疗项目为中医科，有效期限2020年4月28日至2025年4月27日。
2021年4月21日，重庆市綦江区市场监督管理局执法人员对当事人开展监督监督检查，发现当事人经营场所的药品货柜内有待使用以下4种药品：
1、克拉霉素胶囊8盒，国药准字H20065091，产品批号：1903024，企业名称：江苏祥瑞药业有限公司，生产日期：2019年3月28日、有效期至2021年2月。
2、安胃止痛胶囊2盒，国药准字Z20090825，产品批号：190408，企业名称：江西金世康药业有限公司，生产日期：2019年4月10日、有效期至2021年3月。
3、盐酸洛哌丁胺胶囊2盒，国药准字H10910085，产品批号：150121565，企业名称：西安杨森制药有限公司，生产日期：2015年1月21日、有效期至2019月12日。
4、林可霉素利多卡因凝胶2盒，国药准字H20173082，产品批号：20190404，企业名称：湖北舒邦药业有限公司，生产日期：2019年4月26日、有效期至2021年3月。在执法人员检查时，上述药品均已超过有效期，并且与其他有效内的药品混放在一起。该诊所未设置不合格药品处理区。
经查明，当事人于2020年1月8日从重庆道勤医药有限公司购进30盒克拉霉素胶囊，已使用22盒，处方价为11元/盒，现场查获8盒；2020年5月11日从重庆市三美医药有限公司购进20盒安胃止痛胶囊，已使用18盒，处方价为10元/盒，现场查获2盒；2018年6月从重庆国通药业有限公司购进7盒盐酸洛哌丁胺胶囊，已使用5盒，处方价为6元/盒，现场查获2盒； 2019年8月28日从重庆市维安药品有限公司购进10盒林可霉素利多卡因凝胶，已使用8盒，处方价为6元/盒，现场查获2盒。
当事人从事诊疗活动期间，虽建立诊疗日志和使用医保联网系统管理药品，但日志记录和处方不完善，无相关使用记录，无法查明上述涉案药品超过有效期后的使用情况，其违法所得无法计算，因此采取以现场查获的涉案药品数量来认定涉案药品的货值金额。故本案的货值金额是130元，违法所得无法计算。
超过有效期的药品属于《药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药，当事人使用上述药品的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，綦江区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收违法所得、罚款的行政处罚。
【法律分析】
药品安全事关人民群众身体健康，事关健康中国建设。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护和促进公众健康，药品管理法建立了严格的监督管理制度，生产、经营、使用药品，必须遵守这些规定。《药品管理法》第九十八条第一款明确规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。本案中，当事人作为医疗机构，禁止使用假、劣药。
有效期是药品保持功效的期限，药品超过有效期，将会导致功效衰减，应当认定为劣药。本案中，涉案的克拉霉素胶囊、安胃止痛胶囊、盐酸洛哌丁胺胶囊、林可霉素利多卡因凝胶均超过有效期后仍置于经营场所使用，符合《药品管理法》第九十八条第三款 “有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所指的情形，应当认定为劣药。本案中，当事人作为医疗机构，应保障所使用药品的质量，并对用于使用药品质量负责。当事人使用上述超过有效期的药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，应当认定为使用劣药的违法行为，应当依法予以处罚。
来源：重庆市綦江区市场监督管理局 | 
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发表于 2021-12-2 10:09:39
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